Aşılar hakkında merak edilen 12 soru ve cevapları

Aşılar hakkında akıllarda sorular bitmiyor. İşte size 12 Aşı sorusu. Aşı yaptırmalı mı? Aşının koruma süresi ne kadar? Aşıların klinik denemelerinde alınan başarılı sonuçlar gerçek hayatta da geçerli olacak mı? Sürü bağışıklığı aşı ile olabilir mi? Aşılarda güven sorunu ne durumda? Aşıları virüsün mutasyon geçirmesini tetikleyebilir mi? Hastalığı geçirmiş olan insanlarda aşı nasıl bir etki yaratacak? Faz IV’de neler yapılacak? Aşılama sürecinde ne gibi sorunlarla karşılaşılabilir?

Aşılar hakkında merak edilen 12 soru ve cevapları

Gün geçmiyor ki aşı çalışmalarından müjdeli bir haber alınmasın. Covid-19’u sonlandırma umutları giderek güçlenirken, bilim dünyasında ihtiyatlı bir iyimserlik hâkim, çünkü tüm dünyaya yetecek kadar geniş çaplı üretimin, dağıtımın ve aşılamanın önünde aşılması zor, ciddi engeller var.

“Güvenli ve etkili bir aşı dünya sağlığı için kritik öneme sahip” diye konuşan WHO yetkilileri, Covid-19’tan çıkışın tek yolunun aşı olduğunun altını çiziyor.
Binlerce deneğin katılımıyla 3’üncü aşama klinik denemeleri yürütülen potansiyel aşılar arasında ABD’den 4, İngiltere’den 1, Rusya’dan 1, Hindistan’dan 1 ve Çin’den 4 aşı adayı yer alıyor. 

Çoğundan alınan ara sonuçlar umut verici: Pfizer/BioNTech %95, Moderna %95, Oxford/AstraZeneca %70 (tek doz %70, önce yarım doz, ardından tam doz uygulanması halinde %90) Rusya’nın Gamaleya şirketinin Sputnik-V %92 etkili olduğu duyuruldu.

Aşı adaylarıyla ilgili henüz yanıtlanmamış sorular/sorunlar 

1. Aşının koruma süresi ne kadar?

Bu sorunun ideal yanıtı “sonsuza kadar”olmalı, ancak gerçekçi olmak gerektiğinde olumlu yanıtın bir yıl olması bekleniyor. WHO, resmi duyurusunda güvenli ve etkili bir aşının koruma süresinin minimum 6 ay olması gerektiğini belirtiyor.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin de İngiliz sağlık yetkililerin de hedefi bu merkezde. Ne var ki minimum 6 aylık süreye henüz erişilmedi. Pfizer/BioNTech faz III çalışmaları çerçevesinde aşılama uygulamalarına Temmuz’un sonlarında başlamıştı. Aşının koruma süresi ne kadar olacağı ile ilgili sorunun yanıtı en erken Şubat ayında alınabilir. Zira aşı üç hafta aralıkla 2 doz yapılıyor.

2. Aşıların klinik denemelerinde alınan başarılı sonuçlar gerçek hayatta da geçerli olacak mı?

Oxford Üniversitesi’nden Susanne Hodgson, “Aşının laboratuvarlardaki ideal koşullarda yarattığı koruyucu etkinin, aşının saha uygulamalarında da alınacağını kimse bilemez” diyor. Hodgson’a göre bunun birden fazla nedeni var.

En önemlilerinden biri, milyonlarca hatta milyarlarca kişiyi aşılamanın, sıkı kontrol altındaki klinik denemelerdeki aşılalamalardan çok daha zor olması. Bu özellikle iki doz uygulanması gereken aşılarda daha da büyük bir sorun.

İşte sırf bu nedenle WHO tek dozluk aşıları tercih ettiğini söylüyor. Ağır vaka riskinin gözden kaçması endişe de veriyor.

3. Aşılar yalnızca hafif enfeksiyon riskini mi azaltacak? Ağır vakaları ve ölüm riskini azaltmayacak mı?

Maryland Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden Peter Doshi, BMJ’de yayımlanan bir makalesinde, “Deneme tasarımında acil değişiklikler yapılmadığı takdirde, yalnızca hafif enfeksiyonları azaltacak aşılar yetkililerden onay alacak. Bu aşılar hastaneye yatış gerektiren ağır vakaları hatta ölümleri engellemeyecek” diyor.

Bu yorum pek çok insana tuhaf gelebilir, çünkü aşılar insanları hastalığa karşı koruyorsa, doğal olarak hastalığı ağır geçirmesine de engel olur. Ancak denemelerin tasarlanmasında temel bazı aksaklıklar var. Faz III denemelerinde aşının öksürük, ateş, baş ağrısı veya boğaz ağrısı gibi şikayetleri önlemesi öngörülüyor.

Denemelerde bu semptomları gösteren katılımcılar SARS-CoV-2 virüsü ile enfekte olup olmadıklarını anlamak için teste tabi tutuluyor. Plasebo grubunda bu tür vakalar kontrol grubundan daha fazlaysa aşının işe yaradığı varsayılıyor.

Fakat bu sonuçlar, aşıların enfekte olan insanların hastalığı ağır geçirmelerine engel olup olmayacağını öngörmüyor. Bu sorun, aşıların genellikle genç ve sağlıklı insanlar üzerinde denenmesiyle iyice içinden çıkılmaz hale geliyor.

Bu kişilerin hastalığı ağır geçirme olasılıkları çok düşük. Doshi bu durumu şöyle açıklıyor: “Bir aşı insanları hastalığa karşı koruyorsa, doğallıkla hastalığı ağır geçirmesine de engel olur. Ancak mesele bu değil. Tek bir insandan bahsediyorsanız bu doğrudur, ancak bir aşı tüm popülasyonu aynı şekilde etkilemez. Varsayalım ki aşı sağlıklı yatişkinlerde koruma sağlıyor, fakat yaşlı ve kronik hastalıkları olan insanlar için bu kadar güçlü bir koruma sağlamıyor. Böyle bir senaryoda sizin yürüttüğünüz deneme, hafif vakalarda yararlı sonuçlar verir. Ama ağır hastalıklarda koruyucu etki yaratmaz, çünkü aşı yaşlıları korumuyordur.”

65 yaş üzerindekileri gözeten iki aşı

SARS-CoV-2’nin neden olduğu can kayıplarının dörtte üçü 65 yaşının üzerindeki kişilerde görülüyor, ancak bu insanlar denemelerde yeterince temsil edilmiyor.

Pfizer/BioNTech ve Rus Gamaleya aşılarından faz III denemelerine katılanların yaş özellikleriyle ilgili veriler hakemli dergilerde henüz yayımlanmadı, ancak Oxford Üniversitesi/AstraZeneca aşı denemelerinde katılımcıların en az dörtte birinin 65 yaşının üzerinde olduğuna dikkat çekiliyor.

Benzer şekilde Moderna sonuçları da bu yaş kuşağı için umut verici, zira katılımcıların en az yarısının 65 yaşınının üzerinde olduğu belirtiliyor.

4. Tüm katılımcıların düzenli olarak testten geçirilmediği klinik deneylerde, asemptomatik enfeksiyonlar gözden kaçabilir mi?

Oxford Üniversitesi/AstraZeneca aşısının faz III aşamasında katılımcılar haftada bir virüs testinden geçiriliyor. Sonuçta çok sayıda asemptomatik enfeksiyonun gözden kaçması engellenmiş oluyor. Daha uzun aralıklarla kontrol edilen deneklerin fark etmeden jastalığı geçirmesi mümkün.

5. En kötü aşı durum senaryosu ne olabilir?

Yürütülmekte olan denemeler, aşının virüse yakalanma ve virüsü bulaştırma riskini engelleyip engellemeyeceği sorusunu yanıtlayamayacağı kadar dar kapsamlı.

Bu soru bir aşının en kritik özelliğini ortaya koymayı amaçlıyor gibi görünebilir. Ama değil. Bir aşı insanların hastalanmalarını önlemek için geliştirilir. Ayrıca sürü bağışıklığı oluşmasında yeterli olmasa da önemli bir rol oynar.

Aslında kuramsal olarak aşılar işleri daha da içinden çıkılmaz hale getirme riski taşır. Eğer hastalığı baskılayıp, insanların hastalığa yakalanmalarını ve virüsü yaymalarını engelleyemez ise semptomatik vakaları asemptomatik hale getirebilirler. Çok sayıda enfekte insanın, karantinaya gireceklerine, virüsü yaymaya devam ettiği sık rastlanılan bir durum. Bu da çelişkili bir şekilde bulaşın artmasıyla sonuçlanır.

Harvard Üniversitesi T.H. Cham Hakj Sağlığı Fakültesi’nden Marc Lipsitch en kötü senaryo olasılığını şöyle açıklıyor: “En kötü olasılık aşının hastalığı azaltması ama aynı anda viral bulaşı engellememesi. Semptomları baskılarsa yayılmayı azaltmadığı gibi artırabilir de.”

Aşılarda güven sorunu ne durumda?

Aşılar hakkında merak edilen 12 soru ve cevapları

6. Faz III denemelerinde aşıların tamamen güvenli olup olmadıkları anlaşılıyor mu?

Pfizer, Moderna ve Gamaleya Ulusal Merkezi, faz III denemelerinde katılımcılarda herhangi bir olumsuz etkiye tanık olmadıklarını belirtiyorlar ve böyle bir olumsuzluğun ortaya çıkmaması için veri toplamaya devam ettiklerini açıklıyorlar.

FDA’nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nden Peter Marks, ilk dozu aldıktan sonraki iki ay içinde gönüllülerde ters bir yan etkinin görülmediğine ilişkin güvenlik verilerini kontrol ettiklerini söylüyor. Pfizer bu verileri en kısa zamanda FDA’ye vereceklerine dikkat çekiyor.

Hemen hemen tüm yan etkilerin ikinci dozdan sonraki 6 hafta içerisinde meydana çıkması bekleniyor.

7. Aşıları virüsün mutasyon geçirmesini tetikleyebilir mi?

Hiçbir aşı daha bu soruyu yanıtlayabilecek aşamada değil.

8. Hastalığı geçirmiş olan insanlarda aşı nasıl bir etki yaratacak?

Pfizer, kanında antikor oluşmuş hastaları da aşılamış bulunuyor ancak bunun verilerini daha kamuoyu ile paylaşmış değil.

9. Faz IV’de neler yapılacak?

Aşılar onaylandığı zaman nadir ancak ciddi yan etkileri açısından kontrol altında tutulacak. Faz IV adı verilen verilen bu aşama, genellikle bir veya iki yıl devam eder, çünkü bazı nadir yan etkilerin ortaya çıkması uzun zaman alabilir.

10. Pfizer/BioNTech ve Moderna aşıları mRNA teknolojisinden yararlanılarak geliştirildi. Bu zamanla bazı sürprizler yaratabilir mi? 

Komplo kuramcılarından başka bu sorunun yanıtını henüz kimse bilmiyor. Komplo kuramcıları size tatminkar senaryolar sunabilirler .

11. Aşıların dağıtımında yaşanan lojistik sorun çözülebilir mi?

Tarihte ilk kez bu kadar geniş çaplı bir aşı dağıtımı yapılacak. Hükümetler, üreticiler ve dağıtım şirketleri aylardır hazırlıklarını sürdürüyor. Daha önce bu çapta bir dağıtım yapılmadığı için dünya bu konuda deneyimsiz.

Yetkililer karşılaşılabilecek sorunların titiz bir planlama ile aşılabileceğine inanıyor. Lojistik uzmanları yapay zekâdan da yararlanılacağını söylüyor.

12. Aşılama sürecinde ne gibi sorunlarla karşılaşılabilir?

Aşı üretimi devasa çapta yapılıyor. Pfizer/BioNTech 2020 sonunda 25 milyon insana, 2021 yıılında 630 milyona yetecek kadar doz üretmek için planları yaptı. Oxford Üniversitesi/AstraZeneca yıl sonuna kadar 4 milyon doz üretecek. Peki aşı üretimi sorunları ne olacak?

• Mali destek: Bu çapta bir üretimin ihtiyacı olan parasal desteği genellikle hükümerler aşıları önceden satın alarak karşılıyor. Örneğin ABD, Pfizer/BioNTech, Moderna, GlaxoSmithKline, Sanofi gibi en az 6 farklı şirketle imzaladığı antlaşmalarla bugüne dek 700 milyon doz aşı satın almış durumda.
• Aşı üretiminde kritik etkisi olan özel ara ürünler: Aşının içindeki kirleticileri tespit eden atnalı yengeçlerinin kanında bulunan bir madde. Sentetik alternatifleri de bulunmasına karşın bu maddelerin tedariki sorun yaratabiliyor.
• Adjuvan tedariki: mRNA aşılarının dışındaki aşılarda kullanılan bu madde, antikor oluşumunu hızlandırıyor. Böylece daha az aşı ile istenilen bağışıklık tepkisi sağlanmış oluyor. GlaxoSmithKline adjuvan üretiminde başı çekiyor ve pandemi aşıları için üretimini artırmış durumda.
• Paketleme, yükleme ve uygulama malzemeleri tedariki: Şırıngalar, eldivenler, stoklama kutuları, kullanılmış iğnelerin atılması için kutuların bu çapta üretimi çok ciddi planlama gerektiriyor.
• Farklı araçlarla taşınan aşı ve aşı malzemelerinin ulaşım süresinde eşgüdüm sağlamak: Aşılar uçakla, şırıngalar ve diğer malzemeler kara ve deniz yoluyla taşınacağı için aralarında eşgüdüm sağlamak epey baş ağrıtacak gibi duruyor.
• Aşı şişelerinin üretimi: Bu şişelerin ısıya ve darabelere dayanıklı olması ve kimyasallarla reaksiyona girmemesi için özel bir camdan üretilmesi gerekiyor. Bu da borosilikat cam teminin- de darboğazların yaşanmasına yol açabilir.
• Soğuk taşıma zinciri: Moderna’nın ve Pfizer/BioNTech’in mRNA aşıları sırasıyla -20 ve -70, -80 derecelerde saklanması gerekiyor. Pfizer bu nedenle herbiri 4875 aşı alabilen yalıtılmış ve kuru buzla soğutulmuş çantalar geliştirdi. Şu anda şirket, aşıların daha az soğutulmuş ortamlarda dayanması için çalışmalar yapıyor. Yine de her koşulda doğru sıcaklıklarda aşıları taşımak ve depolamak yeni tekniklerin geliştirilmesini gerekli kılıyor. Bir diğer sorun da ücra bölgelere bu aşıları ulaştıracak son taşıyıcıların niteliği. Örneğin motosikletli kuryeler bu işi yapabilir.
• İnsanların aşılanmaya sıcak bakmaması: 13.000 kişi üzerinde yapılan bir çalışmada %70 oranında bir kesim aşıya karşı olmadığını belirtmiş. Bu durum bölgeden bölgeye de değişiyor. Çinlilerin %90’ı aşı olmak isterken, Rusların yalnızca %55’i aşı olabileceğini söylemiş.

Aşılar ve sayılar

• 6 ay: WHO’ya göre bir aşının sağlaması gereken minimum koruma süresi,
• %50: WHO’ya göre kabul edilebilir en düşük düzey- de koruma,
• %95: Pfizer/BioNTech’in aşı adayının ilk sonuçlara göre sağladığı koruma,
• 200: Üzerinde çalışılmakta olan koronavirüs aşıları,
• 12: Faz III aşamasında olanlar,
• 3: Aşı üretici firma sonuçları yayınladı.
• 43.500: Pfizer/BioNTech’in Faz III denemelerine katılan gönüllüler 4
• ABD’den 4, İngiltere’den 1, Rusya’dan 1, Hindistan’dan 1 ve Çin’den 4 aşı adayı üzerindeki çalışmalar umut verici
• 9 milyar: Pandemiyi bitirmek için gereken minimum doz
• 25 milyon: Pfizer/BioNTech’in yıl sonuna kadar üreteceği miktar.
• 8000 Boeing 747 Kargo uçağını dolduracak kadar aşı: Gezegende herkese tek bir doz aşı yapılması için gereken kargo uçağı hacmi.

‘Aşılar hayat kurtarmaz, aşılama kurtarır’ Covid-19 aşısı yada korona aşısı yıllardır yapılan aşı sözünü haklı çıkaracak mı?

Ayrıca bakınız

• Grip aşıları her sene neden yenilenir?
• Bebeklere yapılan aşılar yararlı mı zararlı mı? Aşı neden yapılır?